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我国明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限 http://www.sina.com.cn 2012年04月25日1

作者:采集侠 发布时间:2018-07-09

  中新网4月25日电 据国家食药监局网站消息,日前,国家食品药品监督管理局印发通知,对眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限进行明确。

  通知指出,《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。

  通知称,根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。

  按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

  各省(区、市)食品药品监督管理部门在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。

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